揚州市醫療器械注冊政策：

對我已完成Ⅲ類醫療器械實驗室樣機/樣品的開發，并取得至少2項發明專利進行實質審查的，對完成Ⅲ類醫療器械工程化樣機/樣品的開發，并取得國家認可的第三方檢測機構出具型檢報告的，對完成Ⅲ類醫療器械注冊臨床評價，提交注冊申請取得醫療器械注冊證書并承諾在揚投資生產的，根據不同研發階段實際投入研發費用，按不超過20%比例，分別給予不超過25萬元、50萬元和75萬元一次性資金支持。(揚府辦發〔2022〕24號文件)

江蘇省注冊收費標準： 首次注冊費 59150 變更注冊費 24710 延續注冊費（五年一次） 24570 。小微企業提出的第二類醫療器械產品首次注冊申請，免收首次注冊費

二類醫療器械注冊證流程：

揚州市醫療器械注冊生產許可證申請材料：

1注冊申請人基本情況表

2注冊申請人組織機構圖

3企業人員狀況

4企業場地的證明文件、有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件

5產品技術要求和產品生產工藝流程圖：應標明主要控制點與項目、生產環境要求及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6主要生產設備、檢驗設備目錄和檢驗規程（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備和檢驗規程；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）

7企業質量管理體系自查報告

8擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）

9部分注冊申報資料的復印件：注冊檢驗報告

10國審中心核查通知、重點關注內容（省局行政審批處上傳）