第一類醫療器械產品備案辦理辦事指南

第一類醫療器械產品備案表

產品風險分析資料

產品技術要求

產品檢驗報告

臨床評價資料

產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

與產品研制、生產有關的質量管理體系文件

證明產品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明

授權證明、經辦人身份證復印件

營業執照（不需要企業提供，通過系統自動查詢）

第一類醫療器械生產備案辦理辦事指南

第一類醫療器械生產備案申請表

所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件

法定代表人、企業負責人身份證復印件；生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。

生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件。

主要生產設備和檢驗設備目錄

質量手冊和程序文件

工藝流程圖

經辦人授權證明及身份證復印件

營業執照

辦理流程

受理->辦結

承辦機構

煙臺市市場監督管理局行政許可服務科

服務范圍

煙臺市（芝罘區、福山區、牟平區、萊山區）、蓬萊市、招遠市、龍口市、棲霞市、萊州市、萊陽市、海陽市、長島縣