煙臺市第二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可所需材料

醫療器械經營許可申請表

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

組織機構與部門設置說明

經營范圍、經營方式說明

經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

經營設施、設備目錄

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（二類醫療器械經營備案不強制要求）

經辦人授權證明

煙臺市第二類醫療器械經營備案、三類醫療器械經營許可所需材料辦理流程

1、簽收

2、現場檢查

3、審批

常見問題：

問題1： 三類醫療器械經營范圍變更是否需要看現場 

回答： 除了直接登記事項的變更，其他要素變更都需要看現場

問題2： 經營許可證到期前提前多少時間延期 

回答： 醫療器械經營許可應到自到期日前6個月開始辦理延續申請

代辦區域：

煙臺市、萊山區、芝罘區、福山區、牟平區、蓬萊區、龍口市、萊陽市、萊州市、招遠市、棲霞市、海陽市