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運城一類醫療器械產品備案證所需材料
1申請表
2產品風險分析資料
3產品技術要求
4產品檢驗報告
5臨床評價資料（非必要）
6產品說明書及標簽樣稿
7與產品研制、生產有關的質量管理體系文件
8證明產品安全、有效所需的其他資料
9所提交資料的真實性申明
10第一類醫療器械產品備案（變更）許可申請表
11名稱變更：第一類醫療器械產品備案證原件）；
產品類別變更：提供與產品技術要求的相關資料。
12申請企業材料真實性說明（如需委托請填寫委托人授權書）
13第一類醫療器械產品備案（注銷）許可申請表
14第一類醫療器械產品備案備案證（原件）
15申請企業材料真實性說明（如需委托請填寫委托人授權書）
16過程意見
運城市代辦區域：
鹽湖區、臨猗縣、芮城縣、萬榮縣、新絳縣、稷山縣、聞喜縣、夏縣、絳縣、平陸縣、垣曲縣、河津市、永濟市
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更新：2024-09-20
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