所需材料

1醫療器械經營許可核發申請表

2人員資質文件

3組織機構與部門設置說明

4經營范圍、經營方式說明

5經營場所說明

6設施設備清單

7質量管理文件目錄

8計算機管理系統說明

9經辦人授權證明

常見問題：

問:什么情況下要現場核查？

答:申請人聲明經營條件未發生變化的，可以不再進行現場核查。 申請人的經營條件發生變化，可能影響醫療器械使用安全的，僅就變化情況進行現場核查。

問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

問:企業分立，合并如何辦理？

答:因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

問:是否可以委托本企業相關人員辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書。

問:申報材料是否需要加蓋單位公章？

答:需要，申報材料必須每頁都加蓋單位公章（除已加蓋紅章的資料外）。

問:什么情形下將中止變更？

答:企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，行政機關將中止許可，直至案件處理完畢。

問:遺失如何辦理？

答:《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。

問:是否可以委托本企業相關人員辦理？

答:可以，帶好雙方的證件原件或復印件及授權委托書。

問:變更后的有效期有變化嗎

答:變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

問:增加經營類別6840的，對人員資質和設備設施有什么要求？

答:增加經營范圍“6840”體外診斷試劑（含冷藏）的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷；必須有冷庫，且面積不小于20立方米（含在總面積內），有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；同時還需要配備冷藏運輸車輛，冷藏箱；

問:對經營場所、倉庫面積有哪些要求

答:（1）經營Ⅲ-6821、6846、6863、6877之一的，經營場所面積不得少于60平方來，倉庫面積不得小于100平方米。 （2）經營Ⅲ-6815、6845、6864、6865、6866之一的，經營場所面積不得少于60平方米，倉庫面積不得小于120平方米。 （3）經營Ⅲ-6822（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業務的，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所面積不得少于100平方米，驗光室（區）應具備暗室條件 （4）經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所面積不得少于40平方米，倉庫面積不得少于80平方米。 同時經營（1）、（2）、（3）項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件 同一經營及倉庫場所不得申請開辦兩個以上（含兩個）經營企業。委托或受委托為其他經營企業提供貯存、配送服務的，應當在各自的醫療器械經營許可證庫房地址欄中予以載明。經營區域和倉庫必須分開。庫房及設施設備不得與其它企業共用。經營Ⅲ-6840體外診斷試劑的，必須有冷庫，面積不小于20立方米（含在總面積內）。

問:補發的許可證編號和效期有變化嗎？

答:補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

問:對醫療器械批發企業設備設施有哪些要求？

答:企業應具有辦公和營業所需的設施、設備。設施、設備應至少包括固定電話、針式打印機、傳真機、臺式電腦（不少于3臺）、貨架、檔案柜、辦公桌椅、互聯網寬帶等。經營6840體外診斷試劑的，還要配備冷藏運輸車和冷藏箱。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

問:經營地址跨原管轄地遷移的如何辦理手續？

答:經營地址跨原管轄地遷移的，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

問:對增加經營范圍角膜接觸鏡、助聽器的有哪些要求？

答:增加角膜接觸鏡、助聽器的，經營人員中應當配備具有相關專業或職業資格的人員。

問:對醫療器械批發企業的計算機系統有哪些要求

答:企業應配置與經營規模相適應的計算機管理信息系統。該系統運行能覆蓋企業產品的購進、驗收、儲存、銷售等質量控制的全過程，符合質量管理體系崗位設置要求，并有實現接受藥品監督管理部門信息化監管的條件。至少有三個計算機管理站點；

問:分立、合并的如何辦理變更手續？

答:因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可； 因企業分立、合并而解散的醫療器械經營企業，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》； 因企業分立、合并而新設立的，應當重新申請辦理《醫療器械經營許可證》

問:對醫療器械批發企業的人員資質有哪些要求？

答:1）批發企業應當配備質量管理人員，質量管理人員應具備醫療器械相關專業（相關專業指醫學類、藥學類、醫療器械、機械、物理、生物醫學工程、電子、檢驗、生物、化工、計算機等）大專以上學歷或中級以上職稱3年以上直接從事醫療器械經營質量管理工作經歷； 2）從事體外診斷試劑的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷； 3）從事植入和介入類的，經營人員中應當配備一名以上（含一名）醫學相關專業大專以上學歷； 4）從事角膜接觸鏡、助聽器的，經營人員中應當配備具有相關專業或職業資格的人員； 超過法定退休年齡的人員擔任質量管理人，應提供二級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。 質量管理人、采購員、入庫驗收員、出庫復核員不得相互兼任。