受理條件

負責轄區內已設立的企業其營業執照經營范圍已包含第一類醫療器械生產事項的辦理。

設定依據

《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》中華人民共和國國務院令〔2017〕第680號查看原文

第八條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

第九條：第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

申請材料

1、審批替代型信用承諾書

2、分類界定書或分類界定的通知

3、經辦人授權證明

4、生產制造信息

5、安全風險分析報告

6、臨床評價資料

7、產品檢驗報告

8、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

9、產品技術要求

10、第一類醫療器械備案表

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