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設定依據
《醫療器械監督管理條例》(國務院令 第739號):第三十一條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
申請條件
符合《醫療器械監督管理條例》等法律法規要求
申請資料
1、第一類醫療器械備案表
2、申請機構法定代表人及主要負責人證明
3、營業執照
4、生產、質量和技術負責人的身份證明
5、生產、質量和技術負責人的職稱證明
6、生產場地的證明文件
7、質量手冊和程序文件
8、委托人授權委托書
9、申報材料的真實性保證聲明
榆林市代辦區域:榆陽區、橫山區[3]、神木縣、府谷縣、靖邊縣、定邊縣、綏德縣、米脂縣、佳縣、吳堡縣、清澗縣、子洲縣


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更新:2023-03-03