一、事項名稱

第二類醫療器械經營備案

二、辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

2、國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定（國務院令第680號）；

3、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）；

4、《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第58號）。

三、受理單位及辦理地點

棗莊市食品藥品監督管理局駐政務服務中心窗口

四、辦理條件

《醫療器械經營監督管理辦法》第七條規定，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

五、申請材料

1、法定代表人、企業負責人、質量負責人等相關人員的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

2、組織機構與部門設置說明；

3、經營范圍、經營方式說明；

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

5、經營設施、設備目錄；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7、經辦人授權證明（授權辦理時需要）；

8、經營、檢驗、驗收、售后等關鍵崗位人員資質及簡歷（經營有特殊要求產品時需要）。