一、事項名稱

第一類醫療器械生產備案

二、辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

2、國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定（國務院令第680號）；

3、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）。

三、辦理條件

《醫療器械生產監督管理辦法》第七條規定，從事醫療器械生產，應當具備以下條件：

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

3、有保證醫療器械質量的管理制度；

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

五、申請材料

一類醫療器械產品備案

1、醫療器械產品備案表；

2、產品風險分析資料；

3、產品技術要求；

4、產品檢驗報告；

5、臨床評價資料；

6、產品說明書及標簽樣稿；

7、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

8、證明產品安全、有效所需的其他資料；

9、備案人應當對所提交備案資料的真實性負責。

一類醫療器械生產備案

1、營業執照、組織機構代碼證復印件；

2、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

3、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

5、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；

6、主要生產設備和檢驗設備目錄；

7、質量手冊和程序文件；

8、工藝流程圖；

9、備案企業所持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件；

10、經辦人授權證明。

六、基本流程

（一）申請：申請人到棗莊市食品藥品監督管理局駐政務服務中心窗口提交申請材料。

（二）辦理：備案資料符合要求的，應當當場備案。

七、收費依據及標準

 不收費

八、辦理時限

即時辦結。

九、發放證件

《第一類醫療器械生產備案憑證》