設定依據

"《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號)第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。 

食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。"

辦理材料

1.《第一類醫療器械生產備案表》原件1份

2.企業負責人身份證明復印件1份

3.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件1份

4.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表1份

5.生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）復印件1份

6.主要生產設備和檢驗設備目錄1份

7.質量手冊和程序文件目錄1份

8.工藝流程圖1份

9.所生產產品的醫療器械備案憑證及技術要求復印件1份；

10.《企業授權委托書》原件和經辦人身份證復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)

11.申報材料真實性自我保證聲明1份