一、許可條件

申請《消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可》應當具備下列條件：

（一）在鄭州市從事消毒產品生產企業生產、分裝的單位和個人；

（二）衛生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。

二、相關材料

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表；

（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）；

（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖；

（五）生產工藝流程圖；

（六）生產和檢驗設備清單；

（七）質量保證體系文件；

（八）擬生產產品目錄；

（九）生產環境和生產用水檢測報告；

（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。

        1、首次許可提供的材料：（①市級衛生監督機構的技術指導意見。②擬生產產品目錄和產品標簽說明書。③生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）。）

    2、延續許可提供的材料：（①省或市衛生監督機構現場監督審核表和現場驗收報告（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。②生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供代檢協議書）。③檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。④產品目錄清單和市售產品標簽說明書。⑤產品執行標準（國家標準或企業標準，執行國家標準的注明國標號）。⑥消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。⑦ 提供近一年內監督機構封樣產品檢驗報告。⑧完整的最小包裝產品2件（消毒器械產品照片2張）。）

項目申報單位應對申報材料的真實性負責。