受理條件：

1、生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》； 2、申請材料符合《消毒產品企業衛生許可規定》。

設定依據

【法律】《中華人民共和國傳染病防治法》 第二十九條 用于傳染病防治的消毒產品、飲用水供水單位供應的飲用水和涉及飲用水衛生安全的產品，應當符合國家衛生標準和衛生規范。飲用水供水單位從事生產或者供應活動，應當依法取得衛生許可證。生產用于傳染病防治的消毒產品的單位和生產用于傳染病防治的消毒產品，應當經省級以上人民政府衛生行政部門審批。具體辦法由國務院制定。 【行政法規】《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號） 附件《國務院決定對確需保留的行政審批項目設定行政許可的目錄》第200項 消毒產品生產企業（一次性使用醫療用品的生產企業除外）衛生許可，省級人民政府衛生行政主管部門。 【規范性文件】《省政府關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（蘇政發〔2016〕117號） 第81項 消毒產品生產企業衛生許可委托設區的市衛生計生行政主管部門實施。

辦理材料

1、生產環境和生產用水檢測報告

2、擬生產產品目錄

3、質量保證體系文件

4、生產和檢驗設備清單

5、生產工藝流程圖

6、生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖

7、生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）

8、江蘇省消毒產品衛生行政許可申請表

9、如委托辦理，提供法定代表人委托書及委托人身份證復印件、受委托人身份證(驗原件退還)

常見問題

問：

消毒產品在正式生產和銷售前，需要辦理什么許可申請？

答：

我省的消毒產品生產企業，應向設區的市級衛生健康行政部門提出生產企業衛生許可申請，經資料和現場審核通過后，領取《消毒產品生產企業衛生許可證》。 第一類、第二類消毒產品在正式上市前，還需向設區市衛生健康行政部門提交該產品的衛生安全評價報告并備案后，方可投入市場銷售。

問：

哪些是第一類、第二類消毒產品？

答：

依據《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》（國衛監督發〔2014〕36號）規定，第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

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