一、辦理條件

1、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

2、辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

3、備案人辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

二、申請材料清單（下列材料每頁均需加蓋企業公章）

1、第一類醫療器械產品備案表

2、產品風險分析資料

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及標簽樣稿

7、生產制造信息

8、證明性文件和符合性聲明

9、經辦人授權書（非法定代表人、企業負責人經辦的填寫）

三、服務范圍

淄博市、桓臺縣、高青縣、沂源縣