一、辦理條件

1、實行備案的企業為第一類醫療器械的生產企業。

2、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

3、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

4、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

5、有保證醫療器械質量的管理制度；

6、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

7、備案人應當按照相關要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。

注：第一類醫療器械是指國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅰ的產品。

二、申請材料清單（下列材料每頁均需加蓋企業公章）

1、第一類醫療器械生產備案表

2、營業執照復印件

3、擬生產的醫療器械備案憑證復印件

4、法定代表人、企業負責人身份證復印件

5、生產、質量和技術負責人的身份證、學歷、職稱復印件

6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

7、生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件

8、主要生產設備和檢驗設備目錄

9、質量手冊和程序文件

10、工藝流程圖

11、經辦人授權書（非法定代表人、企業負責人經辦的填寫）

三、服務范圍

淄博市、桓臺縣、高青縣、沂源縣