設定依據

《醫療器械監督管理條例》

依據描述第四十一條　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。 　　按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。

 申請條件

零售面積應不小于50平

第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可申請材料

1、第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表

2、企業組織機構與部門設置

3、醫療器械經營范圍、經營方式

4、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議

5、主要經營設施、設備目錄

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7、經辦人授權證明

網絡銷售備案申請材料

1、醫療器械網絡銷售信息表

2、醫療器械生產（經營）許可證或備案憑證

3、互聯網藥品信息服務資格證書、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案說明 （自建類提供）

4、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證（入駐類提供）。

5、法人授權委托書

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